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ISO13485-醫療器械質量管理體系簡介：

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ISO13485認證內容

ISO13485認證標準是醫療器械生產和質量管理的基本準則，適用于醫療器械制劑生產的全過程生產中影響成品質量的關鍵工序。它可以加強醫療器械管理，強化企業質量控制，保證病患者的人身安全；為用戶提供質量穩定的產品能提高和改善企業的管理水平，增加企業的知名度；提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。

2003版ISO13485認證標準的發布為推動我國醫療器械生產質量管理的水平提供了一個重要的前提和機會。借鑒美國FDA的經驗，依據美國和歐洲一些國家的作法，推動醫療器械生產質量管理規范的工作。2003版ISO13485的推行有利于我國醫療器械生產企業管理水平和產品實物質量上一個新的臺階，有利于確保醫療器械的安全有效，有利于醫療器械監督管理的深化，有利于醫療器械質量認證事業的發展，有利于我國醫療器械行業的健康快速發展。

ISO于2003年7月發布ISO13485：2003標準后，國家食品藥品監督管理局按等同采用的原則于2003年9月17日轉化為行業標準YY/T0287—2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準，醫療器械生產企業、經營企業、醫療器械監管部門、醫療器械認證機構、檢測機構、醫療器械使用部門和相關單位都學習貫徹ISO13485：2003標準，切實提高我國醫療器械產業的整體水平。醫療器械是醫療衛生體系建設的重要基礎，具有高度的戰略性、帶動性和成長性，其戰略地位受到了世界各國的普遍重視，已成為一個國家科技進步和國民經濟現代化水平的重要標志。醫療器械作為救死扶傷、防病治病的特殊產品，其產品質量直接關系到人身的健康和安全，其安全性、有效性也有了越來越高的要求。因此各國將根據醫療器械的安全性及對人體可能具有的潛在危害，對醫療器械產品進行分類控制和管理，同時對其進行嚴格的質量認證制度。

A.什么是ISO13485？

ISO13485／EN46000是歐共體醫療器械行業質量管理體系標準，它是在ISO9000基礎上增加了醫療器械行業的特殊要求，對產品標識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。在所有銷往歐共體國家的醫療器械產品都已強制要求帶有CE標識。要想獲得權威機構的CE證書，除需通過產品的相應測試外，還需通過ISO13485體系審核。出口到歐州的各項醫療器械及設備必須滿足歐共體醫療類指令93／42／EEC的要求。實施　ISO13485／EN46000體系可視為滿足指令93／42／EEC的要求條件之一。目前我國醫療器械管理局已經規定所有申請醫療器械生產許可證的企業必須建立ISO13485質量管理體系，以此淘汰那些不具備生產能力的企業。

B.ISO13485制訂的來由

由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準（YY／T0287和YY／T0288），對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。過去這個標準是在iso9001：1994標準基礎上增加醫療器械行業特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001：2000標準頒布以后，ISO／TC210反復討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標準，新標準與舊標準相比有較大的改動，它有了許多醫療器械行業的特點。ISO13485是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。目前大多數醫療設備生產廠家在建立質量管理體系時，開始把ISO9001：2000版＋ISO13485：2003版＋CE認證作為一攬子解決方案來考慮

C.實施ISO13485國際標準給企業所帶來的收益:

1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國政府機構的重視，有利于消除國際貿易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證；
2、可提高和改善企業的管理水平，增加企業的知名度；
3、可提高和保證產品的質量水平，使企業獲得更大的經濟效益；
4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。
5、可完善和規范企業內部工作流程與制度。