一質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法正公開(kāi)征求意見(jiàn)
發(fā)布日期：2022-10-26 瀏覽次數(shù)：0次
據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，近日，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)組織修訂的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》公開(kāi)征求意見(jiàn)，截至日期為2022年11月21日。詳情如下：
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)
為進(jìn)一步規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認(rèn)證和監(jiān)督管理工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織修訂了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
請(qǐng)?zhí)顚?xiě)意見(jiàn)反饋表，于2022年11月21日前反饋至電子郵箱：yjjyjc@126.com，郵件主題請(qǐng)注明“GLP認(rèn)證管理辦法意見(jiàn)反饋”。
1.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（征求意見(jiàn)稿）
2.反饋意見(jiàn)表
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司
2022年10月21日
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藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法第一條 為加強(qiáng)藥物非臨床研究的監(jiān)督管理，規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認(rèn)證管理工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本辦法。第二條 GLP認(rèn)證是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局依申請(qǐng)組織對(duì)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)實(shí)施GLP的情況進(jìn)行檢查、評(píng)定的過(guò)程。第三條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)GLP認(rèn)證管理工作，負(fù)責(zé)建立GLP認(rèn)證管理工作制度和行政審批。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱核查中心）負(fù)責(zé)開(kāi)展GLP認(rèn)證相關(guān)資料審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、綜合評(píng)定、以及監(jiān)督檢查等工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心（以下簡(jiǎn)稱受理和舉報(bào)中心）承擔(dān)GLP認(rèn)證的受理、制證送達(dá)等工作。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督管理工作，組織開(kāi)展監(jiān)督檢查，查處違法行為。第四條 藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)擬開(kāi)展用于藥品注冊(cè)申請(qǐng)的藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)GLP認(rèn)證。第五條 申請(qǐng)GLP認(rèn)證的藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)機(jī)構(gòu)）應(yīng)當(dāng)是法人。申請(qǐng)機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本機(jī)構(gòu)的研究條件，申請(qǐng)單個(gè)或者多個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目的GLP認(rèn)證。申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照GLP的要求和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開(kāi)展藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究。每個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目在申請(qǐng)前應(yīng)當(dāng)完成至少一項(xiàng)研究工作。第六條 申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向受理和舉報(bào)中心報(bào)送《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)表》和申請(qǐng)資料。申請(qǐng)資料中有關(guān)證明文件的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋申請(qǐng)機(jī)構(gòu)公章。第七條 受理和舉報(bào)中心在收到申請(qǐng)資料之日起5日內(nèi)作出是否受理的決定，并書(shū)面告知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)和申請(qǐng)機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。受理和舉報(bào)中心應(yīng)當(dāng)自受理之日起3日內(nèi)，將申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交核查中心。第三章 資料審查與現(xiàn)場(chǎng)檢查第八條 核查中心收到申請(qǐng)資料后，應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)完成資料審查。需要補(bǔ)充資料的，核查中心應(yīng)當(dāng)一次性書(shū)面通知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)要求補(bǔ)充的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)按照要求提交全部補(bǔ)充資料。核查中心認(rèn)為申請(qǐng)資料存在實(shí)質(zhì)性缺陷無(wú)法補(bǔ)正的，不再要求申請(qǐng)機(jī)構(gòu)補(bǔ)充資料，基于已有申請(qǐng)資料作出不予批準(zhǔn)的審核結(jié)論并說(shuō)明理由，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批。第九條 資料審查符合要求的，核查中心在20日內(nèi)制訂檢查方案，并組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。核查中心應(yīng)當(dāng)提前5日通知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)和所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場(chǎng)檢查安排。現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為3至5日，根據(jù)檢查工作的需要可適當(dāng)調(diào)整。第十條 申請(qǐng)機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)派觀察員參加現(xiàn)場(chǎng)檢查，并負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)與GLP現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)的工作。第十一條 申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極配合檢查組工作，按照檢查組要求，明確檢查現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人，開(kāi)放相關(guān)場(chǎng)所或者區(qū)域，配合對(duì)相關(guān)設(shè)施設(shè)備的檢查，提供檢查所需的相關(guān)資料，如實(shí)回答檢查組的詢問(wèn)。第十二條 現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上具備GLP檢查員資格的人員組成。檢查員應(yīng)當(dāng)熟悉和了解相關(guān)專業(yè)知識(shí)，必要時(shí)可以聘請(qǐng)有關(guān)專家參加現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查員和檢查專家應(yīng)當(dāng)簽署利益沖突聲明和保密協(xié)議。與被檢查機(jī)構(gòu)存在利益關(guān)系或者有其他可能影響現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果公正性的情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申明并回避。對(duì)被檢查機(jī)構(gòu)的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息應(yīng)當(dāng)保密。第十三條 現(xiàn)場(chǎng)檢查開(kāi)始前，檢查組應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)機(jī)構(gòu)出示授權(quán)證明文件，通報(bào)檢查人員組成，宣布檢查紀(jì)律，提出檢查要求，明確檢查范圍、檢查方式和檢查日程安排。第十四條 檢查組應(yīng)當(dāng)按照檢查方案和GLP檢查要點(diǎn)進(jìn)行檢查，詳細(xì)記錄檢查的情況，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題如實(shí)記錄，必要時(shí)應(yīng)予取證。GLP檢查要點(diǎn)由核查中心制定。對(duì)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)的每個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目，檢查組應(yīng)當(dāng)選取至少一項(xiàng)研究進(jìn)行檢查。第十五條 檢查組應(yīng)當(dāng)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行評(píng)議匯總，撰寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)。檢查組評(píng)議期間，申請(qǐng)機(jī)構(gòu)人員應(yīng)當(dāng)回避。第十六條 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束前，檢查組應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)機(jī)構(gòu)反饋現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，通報(bào)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)檢查組反饋的情況進(jìn)行確認(rèn)，有異議的，可以提出不同意見(jiàn)、作出解釋和說(shuō)明。檢查組應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步核實(shí)，并結(jié)合核實(shí)情況對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行必要的調(diào)整。現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)由檢查組全體成員、觀察員簽名。現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)當(dāng)由檢查組全體成員、觀察員、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽名，并加蓋申請(qǐng)機(jī)構(gòu)公章。雙方各執(zhí)一份。申請(qǐng)機(jī)構(gòu)拒絕簽字蓋章的，檢查組應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)中注明。申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)就拒絕簽字蓋章情況另行書(shū)面說(shuō)明，由申請(qǐng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字，并加蓋申請(qǐng)機(jī)構(gòu)公章交檢查組。現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，除需提交核查中心的支持性證據(jù)材料，檢查組應(yīng)當(dāng)將其他材料退還申請(qǐng)機(jī)構(gòu)。第十七條 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后5日內(nèi)，檢查組應(yīng)當(dāng)將現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、檢查員記錄及相關(guān)資料報(bào)送核查中心。第十八條 申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后20日內(nèi)向核查中心提交整改報(bào)告或者整改計(jì)劃。逾期未提交的，視為未通過(guò)GLP認(rèn)證，按照不予批準(zhǔn)辦理。申請(qǐng)機(jī)構(gòu)按照整改計(jì)劃完成整改后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將整改情況報(bào)告核查中心。第十九條 核查中心結(jié)合申請(qǐng)機(jī)構(gòu)整改報(bào)告或者整改計(jì)劃對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)進(jìn)行綜合評(píng)定。必要時(shí)，可以對(duì)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)整改情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。核查中心應(yīng)當(dāng)在收到整改報(bào)告或者整改計(jì)劃后20日內(nèi)完成綜合評(píng)定，作出審核結(jié)論，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批。需要對(duì)整改情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的，綜合評(píng)定時(shí)限可以延長(zhǎng)10日。 第二十條 核查中心建立藥物GLP認(rèn)證溝通交流工作機(jī)制，對(duì)擬要求補(bǔ)充資料、現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、不予批準(zhǔn)的審核結(jié)論等，與申請(qǐng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通交流。第二十一條 核查中心按照本辦法規(guī)定時(shí)限組織開(kāi)展資料審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定等工作。申請(qǐng)機(jī)構(gòu)補(bǔ)充資料、反饋情況、進(jìn)行整改的時(shí)間，不納入核查中心工作時(shí)限。第二十二條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)作出審批決定。符合GLP要求的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給藥物GLP認(rèn)證證書(shū)（以下簡(jiǎn)稱GLP證書(shū)）。GLP證書(shū)有效期為5年。不符合GLP要求的，作出不予批準(zhǔn)的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。第二十三條 GLP證書(shū)載明的事項(xiàng)和內(nèi)容發(fā)生變化的，GLP機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出變更申請(qǐng)。新增試驗(yàn)項(xiàng)目和新增試驗(yàn)設(shè)施地址應(yīng)當(dāng)按照本辦法第六條要求提出申請(qǐng)，資料審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查和審批的程序和時(shí)限按照本辦法有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更。機(jī)構(gòu)名稱、注冊(cè)地址和具體開(kāi)展藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的機(jī)構(gòu)名稱發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)變更或者GLP機(jī)構(gòu)上級(jí)主管部門批準(zhǔn)變更后30日內(nèi)提出變更申請(qǐng)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)后30日內(nèi)辦理變更手續(xù)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)GLP證書(shū)，收回原GLP證書(shū)，變更后的證書(shū)有效期不變。第二十四條 具有下列情形之一的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局依規(guī)定注銷GLP證書(shū)：（一）機(jī)構(gòu)主動(dòng)申請(qǐng)注銷的；（二）不予重新核發(fā)GLP證書(shū)或者GLP證書(shū)有效期屆滿未申請(qǐng)重新發(fā)證的；（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷GLP證書(shū)的其他情形。第二十五條 機(jī)構(gòu)主動(dòng)申請(qǐng)注銷部分試驗(yàn)項(xiàng)目的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)，重新核發(fā)未注銷試驗(yàn)項(xiàng)目的GLP證書(shū)。重新核發(fā)的證書(shū)有效期不變。第二十六條 GLP機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在證書(shū)有效期滿前6個(gè)月至2個(gè)月期間，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出重新發(fā)證的申請(qǐng)。未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出重新發(fā)證申請(qǐng)的，證書(shū)到期后不得繼續(xù)開(kāi)展用于藥品注冊(cè)申請(qǐng)的藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局準(zhǔn)予重新發(fā)證的，從準(zhǔn)予許可之日起，方可開(kāi)展研究。第二十七條 GLP機(jī)構(gòu)發(fā)生與質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織機(jī)構(gòu)、主要人員、試驗(yàn)設(shè)施變更，或者出現(xiàn)影響質(zhì)量管理體系運(yùn)行的其他變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變更之日起20日向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交書(shū)面報(bào)告。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)報(bào)告進(jìn)行審查，必要時(shí)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)審查不符合要求的，應(yīng)當(dāng)要求機(jī)構(gòu)限期改正。 出現(xiàn)可能嚴(yán)重影響GLP實(shí)施的情況時(shí)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將檢查結(jié)果報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。第二十八條 GLP機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每年12月向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送本年度執(zhí)行GLP的報(bào)告。報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括機(jī)構(gòu)基本情況、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、研究工作實(shí)施情況、實(shí)施GLP過(guò)程中存在的問(wèn)題以及采取的措施等。第二十九條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)GLP機(jī)構(gòu)實(shí)際情況，制定GLP機(jī)構(gòu)年度檢查計(jì)劃并開(kāi)展日常監(jiān)督檢查，并對(duì)既往檢查核查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行跟蹤檢查，依法查處違法違規(guī)行為。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門每年至少對(duì)GLP機(jī)構(gòu)開(kāi)展1次日常監(jiān)督檢查，可以結(jié)合其他檢查工作一并開(kāi)展。第三十條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)于每年1月將上一年度開(kāi)展日常監(jiān)督檢查情況和GLP機(jī)構(gòu)的年度報(bào)告報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理局并抄送核查中心。第三十一條 核查中心根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則制定GLP機(jī)構(gòu)年度檢查計(jì)劃并開(kāi)展監(jiān)督檢查。在證書(shū)有效期內(nèi)對(duì)GLP機(jī)構(gòu)至少開(kāi)展1次監(jiān)督檢查，可以結(jié)合有因檢查、注冊(cè)核查等一并開(kāi)展。第三十二條 GLP機(jī)構(gòu)年度檢查計(jì)劃應(yīng)包括擬檢查的GLP機(jī)構(gòu)名稱、檢查時(shí)間、檢查內(nèi)容等。檢查可以預(yù)先不告知被檢查機(jī)構(gòu)，可以對(duì)GLP機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系的特定部分進(jìn)行檢查，或者對(duì)特定的試驗(yàn)項(xiàng)目、研究進(jìn)行核查，必要時(shí)可以開(kāi)展全面檢查。第三十三條 GLP機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題進(jìn)行整改，及時(shí)將整改情況報(bào)告檢查部門以及所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合日常監(jiān)管情況對(duì)機(jī)構(gòu)整改情況進(jìn)行審核，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。第三十四條 GLP機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，接受和配合藥品監(jiān)督管理部門依法進(jìn)行的檢查，不得以任何理由拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查。拒絕或者不予配合檢查，相關(guān)檢查按照不符合GLP要求處理。第三十五條 檢查發(fā)現(xiàn)GLP機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系運(yùn)行存在安全隱患的，按照《藥品管理法》第九十九條，采取告誡、約談、限期整改、以及暫停開(kāi)展新的藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究等措施。第三十六條 檢查發(fā)現(xiàn)GLP機(jī)構(gòu)未遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的，按照《藥品管理法》第一百二十六條處理。第三十七條 隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)GLP認(rèn)證的，不予批準(zhǔn)，并依法處理。第三十八條 藥品監(jiān)督管理部門按照相關(guān)規(guī)定公開(kāi)GLP認(rèn)證情況，以及對(duì)GLP機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況。第三十九條 中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局負(fù)責(zé)對(duì)所屬GLP機(jī)構(gòu)，履行本辦法中省級(jí)藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督管理職責(zé)。第四十條 本辦法規(guī)定的時(shí)限以工作日計(jì)算。第四十一條 本辦法自發(fā)布后6個(gè)月正式施行。2007年4月16日原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2007〕214號(hào)）同時(shí)廢止。附：
1-1藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)表
1-2藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)資料要求
1-3國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物GLP認(rèn)證證書(shū)
