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ISO15378藥包材&ISO13485醫療器械體系認證差異(附對照表)

發布日期:2022-12-20 瀏覽次數:0

ISO15378ISO15378&ISO13485


ISO15378藥包材&ISO13485醫療器械體系認證差異(附對照表)


ISO 15378 Vs ISO 13485



ISO15378:2017標準

ISO13485:216標準

適用范圍

只適用藥品內包裝材料,如玻璃、橡膠、塑料、鋁等。

只適用醫療器械,如直接或間接接觸人體的器械或流動性材料。

產品定義

藥包材,嚴格說不屬于醫療器械產品范疇,所以認證不能參照ISO13485標準。

直接或間接用于人體防治的器材或材料,類似推行醫療器械的GMP

異同

ISO13485標準框架格式基于iso9001標準結構之上,兩標準都適用于產品的設計開發、生產、服務/安裝和認證等過程,但ISO13485標準屬于獨立強制標準范疇。

都比較強調法律法規的符合性要求,做到產品安全、風險管控;但ISO13485標準更加強調產品有效,顧客反饋;而ISO15378標準強調將污染、交叉污染/混淆、差錯案例降到最低可控范圍。

都強調引入質量風險管理,并在產品實現過程中對其進行分析評價,可按ISO14971標準。