一、ISO17025與ISO 9001標準的相互聯(lián)系

（一）依據(jù)標準內(nèi)容以及術語的相同之處：ISO22000ISO17025 是實驗室認可服務的國際標準，ISO22000iso 9001是質(zhì)量管理體系要求標準，同為質(zhì)量管理體系的標準。兩者在標準內(nèi)容和術語是有很大的相通性的。術語上如：質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、內(nèi)審、管理評審、糾正措施、預防措施等。它們在二個標準中共同被采用。有利于質(zhì)量管理人員對概念和體系的統(tǒng)一把握和理解。

在標準內(nèi)容上，ISO22000ISO17025中描述:如果檢測和校準實驗室遵守準則的要求, 其針對檢測和校準所運作的質(zhì)量管理體系也就滿足了 ISO 9001 的原則。

（二）體系要求的一致性

兩個標準都要求建立文件化的體系，確定質(zhì)量方針和目標,編寫質(zhì)量手冊和程序文件。同時要求對開展的質(zhì)量活動進行質(zhì)量策劃，對過程進行質(zhì)量控制，實施PDCA 循環(huán)。此外還要求對體系進行內(nèi)審，對發(fā)現(xiàn)的不符合和潛在的不符合應分別采取糾正措施和預防措施。開展管理評審,對質(zhì)量方針、目標和質(zhì)量管理體系的適應性、充分性和有效性作出正式評價，并要求對體系作持續(xù)的改進。

（三）管理原則的相通性

ISO22000ISO17025完全遵循了質(zhì)量管理七項原則。質(zhì)量管理七項原則是國際上最權威質(zhì)量管理專家的意見匯總，揭示了質(zhì)量管理最基本、最通用的規(guī)律性。

它是在總結質(zhì)量管理實踐的基礎上，用高度概括的語言所表達的最基本、最通用的原則。它可以指導一個組織在長時期內(nèi)通過關注顧客的需求和期望而達到改進其總體業(yè)績的目的；既是指導某一組織管理者建立、實施、改進本組織的質(zhì)量管理體系的理論依據(jù)，也是實施質(zhì)量管理的基本準則。

二、ISO17025與ISO9001標準的主要區(qū)別

（一）標準的演變歷史不同

ISO22000ISO17025從 1978 年國際標準化組織 / 國際電工委員會的導則 25 的最初形成，發(fā)展到現(xiàn)在的 ISO17025這個體系標準已經(jīng)經(jīng)歷了 6 個版本。在這一過程中標準得到了不斷的完善,并充分考慮 ISO 9001 標準的內(nèi)容，以加強兩標準的兼容性，強調(diào)管理體系的作用，要求不斷地改進管理系統(tǒng)的能力,以最大限度地滿足廣大客戶的需要。

ISO22000ISO9000 族標準：1987 年國際標準化組織在總結全面質(zhì)量管理經(jīng)驗的基礎上, 制定了 ISO 9000《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證》系列標準。歷經(jīng)了 1994 年和 2000 的 2 次修訂，后來隨著ISO17025 與 ISO 9001 標準的相互聯(lián)系全球經(jīng)濟的變化、客觀認知的提高和標準自身的需要不斷發(fā)展和完善, 在廣泛征求全世界標準使用者和國際上質(zhì)量管理專家意見的基礎上,國際標準化組織于進行了 ISO 9000 族標準的第 3 次換版 ，使標準的內(nèi)容和要求更加明確完善、更具適用性，可操作性更強。2008 版 ISO 9001《質(zhì)量管理體系要求》國際標準已于 2008 年 11 月 15 日正式發(fā)布。目前2015版本也開始實施，該標準非常有利于推廣，現(xiàn)在已經(jīng)被世界絕大多數(shù)國家所采用。

（二）適用范圍不同

ISO22000ISO/IEC17025 標準是針對實驗室的質(zhì)量管理體系要求,是實驗室認可的通用技術要求，該標準適用于包括第一、二、三方在內(nèi)的所有實驗室, 也是各國實驗室認可機構對實驗室認可的依據(jù)；

ISO22000iso9001 是質(zhì)量管理體系認證的主要標準，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟領域, 任何組織都可以自愿建立并執(zhí)行和維護該質(zhì)量管理體系?？梢?ISO/IEC 17025 的認可是承認實驗室的能力,而 ISO 9000 的認證只是對質(zhì)量管理體系的符合性確認。

（三）評價內(nèi)容不同

ISO/IEC17025標準包含了質(zhì)量管理和技術方面的要求,其中技術要求共有 10 個要素, 是標準的重要內(nèi)容。而ISO9001 主要包含質(zhì)量管理體系的要求。所以 ISO/IEC 17025∶

2005 的條款 1.6 中描述: 如果檢測和校準實驗室遵守準則的要求, 其針對檢測和校準所運作的質(zhì)量管理體系也就滿足了ISO9001 的原則,該準則包含了 ISO9001 中未包含的技術能力要求，而如果實驗室獲得了 ISO 9001的認證，并不能證明實驗室就具備了出具技術上有效數(shù)據(jù)和結果的能力。ISO9001 認證只能證明實驗室具備完整的質(zhì)量管理體系，即向顧客保證實驗室處于有效的質(zhì)量管理體系中，但并不能保證其檢測或校準結果的技術可信度。

（四）實施主體不同
實驗室認可活動的主體是權威機構, 而認可機構的權威常來自于政府,因此認可機構一般是由政府授權的。中國合格評定國家認可委員會(CNAS)是我國唯一的實驗室認可機構,由國務院授權建立的中國國家認證認可監(jiān)督管理委員(CNCA)正式授權。
ISO22000ISO 9001 認證活動的主體可以是民間的、 私有的,也可以是官方的。認證機構以公正的身份依靠自身服務質(zhì)量來樹立在行業(yè)中的威信,以此吸收顧客,不具有法律上的權威性。

（五）實施客體不同
實驗室認可活動的對象是合格評定機構，即提供下列合格評定服務的組織：校準、 檢測、 檢查、 管理體系認證、 人員注冊和產(chǎn)品認證，其目的是承認某機構或組織完成特定任務的能力或資格。認可機構評審的是某個機構從事特定檢測 / 校準、 檢查、 認證或人員注冊等活動的能力。這里的能力既包含了質(zhì)量要求，又包括了技術要求。
認證活動的對象是產(chǎn)品或體系，其目的是證明某產(chǎn)品或體系符合特定標準規(guī)定的要求。認證機構審核的則是某個機構生產(chǎn) /提供的產(chǎn)品、過程、服務或質(zhì)量管理體系對標準規(guī)定要求的符合性。

三、如何建立ISO17025質(zhì)量體系？

一、認可前的準備工作

1、購置或下載ISO17025：2005 《檢測和校準實驗室能力的通用要求》，并根據(jù)本實驗室專業(yè)類別收集中國實驗室國家認可委員會發(fā)布的關于各行業(yè)實驗室的補充規(guī)定要求，及相關產(chǎn)品檢驗法律法規(guī)的要求。

2、全面理解學習實驗室認可準則及補充規(guī)定，保證在實驗室內(nèi)部有充分的人員對認可要求及流程的理解是明確而且準確的，可根據(jù)需要聘請專業(yè)咨詢機構予以全程指導或培訓。

3、根據(jù)實驗室認可準則的要求及實驗室的特點設定組織架構，劃分職能分配，對關鍵崗位的人員如最高管理層、技術負責人、質(zhì)量負責人等人員給予重點培訓學習，保證其掌握如何保障實驗室的硬件要求及檢測結果的準確性和可靠性，并有能力對檢測結果給予測量不確定度分析。關鍵崗位人員均是認可時需單獨重點考核對象。

4、對各部門的質(zhì)量活動、技術活動的職責、權限及相互接口必須明確劃分，界定清楚各部門及關鍵人員的質(zhì)量職責。

5、根據(jù)實驗室認可準則及補充規(guī)定的要求及實驗室的實際情況，組織編制質(zhì)量體系文件，含質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、記錄四大類質(zhì)量體系文件。質(zhì)量體系文件應確保滿足相關要求，并體現(xiàn)實驗室檢測項目的特點及合理分配。

6、質(zhì)量管理體系試運行6個月，在此期間必須按照質(zhì)量體系要求完成相關工作，并保留6個月的相關記錄，必須按照實驗室認可準則第五章的5.2~5.10要素及補充規(guī)定的特殊要求開展技術檔案收集、技術控制活動工作，需對現(xiàn)場環(huán)境、區(qū)域規(guī)劃、儀器狀況進行合理評估，充分保證實驗室在硬件能力上滿足認可的要求。

7、必須在認可之前組織至少一次實驗室認可全部要素的內(nèi)部質(zhì)量審核，必須執(zhí)行至少一次管理評審工作。

二、認可后的工作

1、現(xiàn)場評審組由實驗室認可委員會委派評審組長及技術專家對實驗室軟件、硬件兩個方面進行考核，并有盲樣考核項目。

2、考核結果有四類：一、完全符合；二、基本符合，但需要書面整改；三、基本符合，但需要部分現(xiàn)場復查；四、不符合。

3、針對考核結果評審組給予三到六個月不等的整改期限，實驗室完成糾正措施并提報整改報告。

4、實驗室應維持質(zhì)量管理體系的有效運行，按照各自領域的要求參加次能力驗證并考核合格。CNAS會安排定期和不定期的。

5、可根據(jù)實驗室的情況選擇專業(yè)的咨詢機構對體系維持給予重點培訓或指導。

本文相關標簽

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